管理系統

Management System

ISO 13485 介紹

ISO 13485 是什麼?

ISO 13485是一個針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準, 旨在建立醫材業者廠內有效的作業與管理流程,是獨立使用的品管系統標準,並且是產品取得CE驗證的必要條件。

Ps. 取得 ISO 13485 認證,並不得宣稱其亦符合 ISO 9001 標準。

什麼是醫療器材?

依ISO 13485:2016 第3.11章節,用語與定義來解釋 – 用於人類的儀器、設備、工具、機械、器具、植入物、體外試劑、軟體、材料或其他類似或相關物品,其預期使用由製造商確定,不論單獨使用或組合使用,以達到下列一個或多個特定的醫療目的:

  • 疾病的診斷、預防、監管、治療或減緩
  • 損傷的診斷、監護、治療、減緩或補償
  • 生理結構或生理過程的查驗、替代、調節或支持
  • 生命的支援或維持
  • 妊娠管制
  • 醫療器材的消毒
  • 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供資訊;

其主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現而作用於人體體內或體表,但這些方式亦可(可以)有助於其預期功能。

ISO 13485 品質管理系統的由來

隨著時代進步,長照系統、醫療器材依賴性亦急速攀升,因而突顯醫療器材製造業的普及性及重要性。

醫療器材在發揮醫療功效時,其本身亦存在著風險,因此各先進國家對醫療器材皆有嚴格的品質系統與法令法規之要求,以確保醫療器材之有效性與安全性。

但如果各國對醫療器材皆有不同之品質系統與法規要求,醫療器材業者在遵守各國不同要求時將無所適從,此時與醫療器材相關的國際標準ISO 13485便應運而生。

如同汽車業的IATF 16949統整共同要求與顧客的特殊要求,ISO 13485亦涵蓋了醫療器材業的共同要求與法令的特殊要求,建立全球都能共同接受與遵守的標準,通過ISO 13485品管系統認證則成了跨入醫療器材領域的重要門檻。

ISO 13485 與 ISO 9001 的關係

ISO 13485是規範醫療器材品質管理系統,以ISO 9001為基礎,刪除或修改其中不適於作爲法規規範的某些要求,並強化滿足醫療器材法令法規的要求,內容包含:對安全的要求、風險分析及評估、訊息回饋機制、上市後的監督、客戶抱怨調查與召回…等。

ISO 13485要求形成的文件部分(如:程序書、指導書…等)有20多處,比ISO 9001對具體操作上有更明確的要求。

這呼應了開頭所說的「是一個獨立的品管系統標準」,也說明了為何13485:2016未採用ISO 9001:2015高階管理架構(High Level Structure, HLS) ,因為ISO/TC 210認為ISO 9001:2008 標準的架構,較能滿足醫療設備供應商、 監管機構和客戶的要求。

ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統的監管要求

醫療器材行業是各國政府都嚴格監管的行業,必須滿足嚴格的品質管理系統和產品要求,來確保所生產的醫療器材安全有效,並符合預期用途。

 

組織需證明自己有能力提供『滿足客戶』同時符合『適用法規』要求的醫療器材或服務。

而組織可以是醫療器材生命週期的一個或多個階段的廠商或機構,包括醫療器材的設計、開發、生產、儲存、經銷、安裝、維修以及相關活動的設計和開發或服務(例如技術支援)…等。

也可以是向這類組織提供產品的供應商或其他外部組織,例如:原材料、部件、元件、醫療器材、滅菌服務、校正服務、經銷服務、維護服務…等。

ISO 13485 與 QMS/QSD、美國 FDA-QSR、MDSAP 之間的關聯?

醫材業者必須依據產品預計上市的國家衛生主管機關之法規要求,建立相關品質管理系統。

例如:台灣→QMS(原GMP)/QSD;美國FDA→QSR;單一稽核方案(MDSAP)…等,這些法規都以ISO 13485為基礎架構來要求,最終需經各國衛生主管機關或是第三方驗證單位查核通過後,醫材業者才具備在該國生產製造之資格。

取得 ISO 13485: 2016 證書相關建議

拓展外銷市場時,為符合現今外銷國當地的法令法規與客戶要求,取得ISO 9001+ISO13485+CE(歐盟)/MDSAP(美國)三大認證已經幾乎是標配,也證明組織所生產的醫療器材產品或服務是安全有效的強力背書。

ISO 13485 與 QMS 的差異

  • ISO 13485:

是國際通用自願性國際性標準,以商業為考量重點,其中所建立的標準主要支持品質的有效管理,能幫助企業控管產品品質、安全性與可靠性,讓產品經由國際認證,可以在國際市場較有其競爭力。

 

  • QMS:

QMS(原GMP)的規範是由各國政府機關所建立,具有強制性及法律效力。以醫療器材製造商來說,就必須要有QMS查驗核可後才能進行製造,因此QMS是一種國內制度非國際制度。但是因為QMS的嚴格控管,才能完整把關上市的醫療器材品質。

ISO 13485 與 QMS 驗證申請差異

  • ISO 13485:

必須完成產品之製造及設計開發階段,並得以量產上市之醫療器材,並需在設計過程之安規測試通過,確認其產品的安全性。

 

  • QMS:

僅限製造。

ISO 13485 與 QMS 的適用對象?

  • ISO 13485:

  1. 醫療器材製造商
  2. 關鍵零組件供應商
  3. 特殊製程提供者
  4. 滅菌服務提供者
  5. 經銷/販賣業者醫療器械半成品廠商- 需舉證其預期用途
  6. 創新研發公司
  7. 最終產品生產廠
  8. 售後服務提供者
  9. 倉儲物流服務提供

 

  • QMS:

藥物製造工廠(藥品及醫療器材),且必須符合國內醫療器材工廠設廠標準,並取得工廠登記證以及藥商製造許可執照,另廠商的工廠必須位於工業用地。

ISO 13485 與 QMS 條文比較

  • 用詞定義:ISO 13485共有20個,QMS共有7個。
  • 委外要求:ISO 13485 依風險影響程度做控制,QMS則無。
  • 記錄保存期限:ISO 13485規定2年,QMS要求其期限應不少於醫療器材有效期間,且不得少於產品自製造業者放行之日起3年。
  • 人員訓練:ISO 13485要求人員訓練的有效性評估應與人員所擔任工作造成風險影響程度做控管,QMS則無。
  • QMS第64條因應醫療器材管理法第48、49、58條之不良事件通報、回收及建議性通知發布之規定,並要求製造廠制定相關程序。
  • QMS第78條銜接原藥物優良製造準則第3編醫療器材優良製造規範第三章精要模式之規定,限縮一定風險等級以下產品之製造業者適用本條規定。