管理系統

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ISO 9001 介紹

什麼是ISO 9001?

隨著全球化貿易日漸平凡,許多國家出於利益的考慮,運用技術壁壘,限制商品進口;而生產者在購買材料、商品前,也會對供應商生產的產品品質健行檢驗、驗證。由於各個國家標準採用的標準不盡相同,使得全球各國使用不同的品質管理系統標準稽核,造成了國際貿易往來的極大屏障。

在這樣的背景之下,由英國標準化協會(BSI) 向ISO提議 (國際標準化組織成立於1947年)起草各類標準。在1980年成立了TC176「品質管理和品質保證技術委員會」,並在1984年正式發布了ISO 9000系列國際標準。

ISO 9001標準的演進

通常,ISO組織與技術委員會並參考技術變化,定期修訂、調整ISO標準,大約每5年改版一次。由草稿版、最終草稿版等步驟,調和各個成員的意見,最後透過頭票確認,發布正式ISO標準。

經過多年的改版與更新,目前適用的最新版ISO 9001為2015年版。

ISO 9001 品質管理系統的精神與效益

作為基礎管理系統標準,ISO 9001如下:

  • 系統化、標準化、書面化
  • 以紀錄、數據來證明 ISO系統的實施
  • 說你所做,寫你所說,做你所寫( 說、寫、做一致 )
  • 注重預防,並強調事後矯正能力
  • 具垂直與橫向整合
  • 串聯全體部門/功能,而非 “單打獨鬥”
  • 不斷的改進、提升、循序漸進

該如何導入ISO 9001呢?

  1. 制定品質政策與目標。
    確認品質目標與各部門的績效指標(KPI)連結一致。
  2. 管理階層確認參與,並提供推動管理系統必要的資源。
  3. 識別員工執行工作任務中,有哪些風險。
    識別風險、評估風險,並決定採取哪些控制措施。
  4. 透過訓練、考核、實務工作坊等活動,提升人員能力及品質意識。
  5. 監督績效指標,評估是否達成品質目標。
  6. 使用合適的測量設備或工具檢驗產品,確認產品符合要求。
    記得管理測量設備,包括:外部儀校,確保測量出來的數據可信。
  7. 執行內部稽核,尋找改善機會。
  8. 執行管理審查,與企業內部各個階層溝通系統執行狀況。
    管理階層確認應提供的資源,推動持續改善。
  9. 當過程或產品發生偏差、不符合時,執行適當的分析,找出問題發生的基本原因。
    在對問題發生的基本原因,制定適當的矯正對策,並預防問題發生在類似過程。

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