ISO系列 國際認可課程

ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統 主任稽核員課程

教授ISO 13485醫療器材品質管理系統的要求,與ISO 19011內容要求的稽核活動原則和流程運作。並由深具經驗的講師引導,讓學員們從理論走向實作,透過課堂練習、角色演練、分組和公開討論等方式,實際模擬一連串的稽核活動,從管理計畫到報告稽核結果,完成一個完整的稽核流程。讓學員們能從中獲得必備的稽核技巧,得以回饋並提升自家醫療器材公司的品質管理系統之有效性。

 

課程效益:

  1. 建立正確醫療器材品質管理系統觀念與認知。                              
  2. 有效瞭解醫療器材品質管理系統建置架構及管理循環 (P.D.C.A)要求。
  3. 熟知醫療器材品質管理系統建置及運作之必要機制,確保醫療器材的有效性。
  4. 瞭解醫療器材ISO 14971特有的風險評估作業與方法,有效降低產品與作業風險和衝擊。
  5. 瞭解如何評估醫療器材品質管理系統運作之有效性,與進行持續改善。
  6. 提升醫療器材品質管理系統之稽核能力和技巧。
  7. 有效提供及反映醫療器材品質管理系統的執行現況及缺失。
  8. 充分瞭解ISO13485國際驗證作業流程與法規要求。                                              

 

講師資歷: 

  1. 陽明大學醫學放射技術學士學位和成功大學製造工程碩士學位,具有醫事放射師執照與合格的品質技術師資格。
  2. 在醫療器材法規,品質保證和臨床試驗方面擁有10年以上的經驗。
  3. 對美國,歐盟和台灣關於I,II,III類醫療設備的法規有深入了解,曾撰寫了多份查驗登記、510(k)、CE器材註冊批准。
  4. 具有多次建立與輔導建立符合QSR和MDD要求(QSR / 21 CFR 820,ISO 13485:2016,MDD 93/42 / EEC和CMDCAS)品質系統的經驗。
  5. 曾參與並協助規劃骨科與眼科植入物三類醫材的開發與臨床試驗的進行。
  6. 多次協助國外廠商稽核國內供應商品質系統,執行第二方稽核。
  7. FDAclass線上培訓學院講師,擔任過TFDA海關通關課程的講師、FDA QSR和QSIT法規和解釋課程講師,與FDA醫療器材法規基礎課程的試題出題師。

 

適合參加本課程者

  1. 醫療器材開發商、供應商、代理商與經銷商。
  2. 醫療器材品質管理系統管理代表、管理階層、品保人員、工程師。
  3. 醫療器材品質管理系統稽核人員。
  4. 重視及準備導入ISO 13485醫療器材品質管理系統者。
  5. 對ISO 13485醫療器材品質管理系統或稽核感興趣者。