(ID MMS03) ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統 主導稽核員訓練課程
- 2022.04.22
ISO系列 國際認可課程
教授ISO 13485醫療器材品質管理系統的要求，與ISO 19011內容要求的稽核活動原則和流程運作。並由深具經驗的講師引導，讓學員們從理論走向實作，透過課堂練習、角色演練、分組和公開討論等方式，實際模擬一連串的稽核活動，從管理計畫到報告稽核結果，完成一個完整的稽核流程。讓學員們能從中獲得必備的稽核技巧，得以回饋並提升自家醫療器材公司的品質管理系統之有效性。
課程效益：
- 建立正確醫療器材品質管理系統觀念與認知。
- 有效瞭解醫療器材品質管理系統建置架構及管理循環 (P.D.C.A)要求。
- 熟知醫療器材品質管理系統建置及運作之必要機制，確保醫療器材的有效性。
- 瞭解醫療器材ISO 14971特有的風險評估作業與方法，有效降低產品與作業風險和衝擊。
- 瞭解如何評估醫療器材品質管理系統運作之有效性，與進行持續改善。
- 提升醫療器材品質管理系統之稽核能力和技巧。
- 有效提供及反映醫療器材品質管理系統的執行現況及缺失。
- 充分瞭解ISO13485國際驗證作業流程與法規要求。
適合參加本課程者：
- 醫療器材開發商、供應商、代理商與經銷商。
- 醫療器材品質管理系統管理代表、管理階層、品保人員、工程師。
- 醫療器材品質管理系統稽核人員。
- 重視及準備導入ISO 13485醫療器材品質管理系統者。
- 對ISO 13485醫療器材品質管理系統或稽核感興趣者。
資格證書：
通過考試（測驗）後， 您將獲得國際認可IQCS之ISO 13485:2016主導稽核人員受訓證書。
課程時間：
上課天數： 5天
