(ID MMS03) ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統 主導稽核員訓練課程

ISO系列 國際認可課程

 

教授ISO 13485醫療器材品質管理系統的要求,與ISO 19011內容要求的稽核活動原則和流程運作。並由深具經驗的講師引導,讓學員們從理論走向實作,透過課堂練習、角色演練、分組和公開討論等方式,實際模擬一連串的稽核活動,從管理計畫到報告稽核結果,完成一個完整的稽核流程。讓學員們能從中獲得必備的稽核技巧,得以回饋並提升自家醫療器材公司的品質管理系統之有效性。

 

課程效益:

  1. 建立正確醫療器材品質管理系統觀念與認知。
  2. 有效瞭解醫療器材品質管理系統建置架構及管理循環 (P.D.C.A)要求。
  3. 熟知醫療器材品質管理系統建置及運作之必要機制,確保醫療器材的有效性。
  4. 瞭解醫療器材ISO 14971特有的風險評估作業與方法,有效降低產品與作業風險和衝擊。
  5. 瞭解如何評估醫療器材品質管理系統運作之有效性,與進行持續改善。
  6. 提升醫療器材品質管理系統之稽核能力和技巧。
  7. 有效提供及反映醫療器材品質管理系統的執行現況及缺失。
  8. 充分瞭解ISO13485國際驗證作業流程與法規要求。

適合參加本課程者

  1. 醫療器材開發商、供應商、代理商與經銷商。
  2. 醫療器材品質管理系統管理代表、管理階層、品保人員、工程師。
  3. 醫療器材品質管理系統稽核人員。
  4. 重視及準備導入ISO 13485醫療器材品質管理系統者。
  5. ISO 13485醫療器材品質管理系統或稽核感興趣者。

資格證書

通過考試(測驗)後, 您將獲得國際認可IQCS之ISO 13485:2016主導稽核人員受訓證書。

 

課程時間:

上課天數: 5天