2021/12/12、18、19、25、26 (線上課程 ) ISO 13485:2016 主導稽核員 (ID MMS03)

NT$33,000

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課程相關事項說明:

  1. 線上課程日期: 2021年12月12 (週日)、18 (週六)、19 (週日)、25 (週六)、26 (週日)日
  2. 本課程於早上09:00開始至下午17:00。
  3. 完成訂單後,才算完成報名。(若不確定是否報名成功,請致電確認)
    敬請於開課前兩週內完成報名及付款,否則不予以保留名額,請注意,填妥資料後請記得進到購物車完成訂單;恕不提供當日現金繳費。
  4. 如開班人數不足8人,將於課前一個月發信告知,可全額退費。
  5. 如遇不可抗拒之因素 (如自然災害、場地問題等),本公司保有延後或取消課程之權力。
  6. 因故取消報名者,請最慢於課前兩周來電或來信通知,可接受一次延期。
  7. 請務必於匯款後來電或來信告知匯款後五碼,以利對帳並確保您的上課權益。
  8. 發票將於上課日發放予學員,若有錯誤,請立即告知;若有特殊需求,請來電告知或於報名時備註。

 

退費說明:

  1. 開課30天前通知退課,公司全額退費。
  2. 開課29-1天前通知退課,主辦單位酌扣NT$1,000元的費用 (行政作業、場地設備、講師及講義費用等)。
  3. 實際開課日起,且未達全期或總課程時數之三分之一期間內提出退費申請者,公司退還當期開班約定繳納費用總額之二分之一。
  4. 如達全期或總課程時數之三分之一以上期間提出退費申請者,所收取之當期開班約定繳納費用得全數不予退還。
  5.  

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    (與護照相同,且全大寫)

    請填寫學員手機號碼,格式:09XXXXXXXX

詳細資料

ISO系列 國際認可課程

ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統 主導稽核員課程

 

教授ISO 13485醫療器材品質管理系統的要求,與ISO 19011內容要求的稽核活動原則和流程運作。並由深具經驗的講師引導,讓學員們從理論走向實作,透過課堂練習、角色演練、分組和公開討論等方式,實際模擬一連串的稽核活動,從管理計畫到報告稽核結果,完成一個完整的稽核流程。讓學員們能從中獲得必備的稽核技巧,得以回饋並提升自家醫療器材公司的品質管理系統之有效性。

 

課程效益:

  1. 建立正確醫療器材品質管理系統觀念與認知。                              
  2. 有效瞭解醫療器材品質管理系統建置架構及管理循環 (P.D.C.A)要求。
  3. 熟知醫療器材品質管理系統建置及運作之必要機制,確保醫療器材的有效性。
  4. 瞭解醫療器材ISO 14971特有的風險評估作業與方法,有效降低產品與作業風險和衝擊。                                   
  5. 瞭解如何評估醫療器材品質管理系統運作之有效性,與進行持續改善。
  6. 提升醫療器材品質管理系統之稽核能力和技巧。
  7. 有效提供及反映醫療器材品質管理系統的執行現況及缺失。
  8. 充分瞭解ISO13485國際驗證作業流程與法規要求。 

 

適合參加本課程者

  1. 醫療器材開發商、供應商、代理商與經銷商。
  2. 醫療器材品質管理系統管理代表、管理階層、品保人員、工程師。
  3. 醫療器材品質管理系統稽核人員。
  4. 重視及準備導入ISO 13485醫療器材品質管理系統者。
  5. 對ISO 13485醫療器材品質管理系統或稽核感興趣者。